cadeado3 Área do associado - Cadastro

Associado - LOGIN

Março de 2021: novo prazo para vigência da RDC 304/19

Março de 2021: novo prazo para vigência da RDC 304/19

A Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA aprovou, em 24 de março, alterações na RDC 304/2019, que trata de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

Em decorrência da pandemia do novo coronavírus e para evitar possíveis desabastecimentos e prejuízos à sociedade, a vigência da norma foi postergada, devendo entrar em vigor 18 meses depois de sua publicação, o que se dará em março de 2021.

As demais propostas da minuta lida pelo diretor-relator Fernando Mendes na DICOL também foram aprovadas. Elas foram apresentadas pela Gerência Geral de Fiscalização (GGFIS), após rodadas de discussões com o setor regulado e com as áreas técnicas da ANVISA.

Mudanças aprovadas

Dentre as mudanças aprovadas, está a possibilidade de reintegrar à cadeia cargas roubadas ou furtadas desde que não se verifiquem danos à qualidade, eficácia e aos dispositivos de segurança.

Outro ponto aprovado é o aumento da isenção de monitoramento de temperatura e umidade no transporte, de 4 para 8 horas, quando tiver como destino o ponto final de dispensação do medicamento, desde que o produto seja acondicionado em embalagem térmica condizente com o tempo e as condições de transporte.

O novo texto da RDC estabelece, ainda, a obrigatoriedade de as empresas da cadeia de distribuição gerarem estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle que serão aplicadas no sistema de transporte.

Segundo o diretor-relator Fernando Mendes, essas alterações corrigem alguns equívocos e inserem flexibilidades não previstas, mas justificáveis, apesar de o texto da norma ter sido bastante discutido com a participação do setor regulado. “Após a publicação da RDC 304, a ANVISA recebeu diversos pedidos de reuniões para esclarecimentos do texto e para novas reivindicações”, disse.

Editora Conteúdo/Abgail Cardoso


  16  Abr  2020 ,
Empresas Associadas
  • Associado 06
  • Associado 04
  • Sem Ttulo 2
  • Associado 09
  • Associado 12
  • Associado 05
  • Associado 01
  • Associado 02
  • Associado 07
  • Logo Associada Expressa
  • Logo Associada 22 04 19
  • Logo Hospinova
  • Logo 4 Bio

    telefone rodape(11) 2385-5860

    endereco rodapeRua Verbo Divino, 2001 | Torre B - Sala 607
    Chácara Santo Antônio - São Paulo/SP

    facebook icon  instagram icon   linkedin icon

    Cadastre para receber informações da Abradimex:


    ABRADIMEX - Todos os direitos reservados - 2020

    amontano rodape