Portal ABRADIMEX – Qual o principal objetivo da norma RDC Nº 304/2019?

Ronaldo Lúcio – O principal objetivo da RDC Nº 304/2019 é atualizar o marco regulatório de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. O marco de regulação anterior era a Portaria Nº 802/1998, que tem 21 anos. A norma anterior tem um atraso muito grande no controle da distribuição e armazenamento de medicamentos, e as próprias empresas já tinham evoluído muito em relação a Portaria nº 802/1998. Então foi necessário que a ANVISA, junto com as associações e empresas do setor, discutisse uma nova saída regulatória para o controle da cadeia de transporte de medicamentos. Por essa razão, a ABRADIMEX e outras associações participam do desenvolvimento e resolução da RDC N ° 304/201.

A RDC N ° 304/201 traz uma série de exigências, porém uma das mais importantes é a necessidade do Controle de Temperatura e Umidade durante o transporte dos medicamentos. Tudo isso é feito com o objetivo principal de garantir ao usuário final, seja um posto de saúde ou farmácia, a garantia de que o medicamento foi transportado de maneira adequada e nada prejudicou sua qualidade.

PA – Como as empresas serão impactadas com a RDC N ° 304/2019?

RL – A Anvisa e a ABRADIMEX estão trabalhando em conjunto para garantir a segurança dos medicamentos. Com a norma RDC N° 304/201, as empresas podem ter um maior controle na gestão, por meio da administração de dados e Controle de Qualidade no Armazenamento e Transporte dos Medicamentos.

Na Portaria N° 802/1988, as empresas tinham um responsável técnico que colocava todo o peso de gerir o sistema de qualidade em uma única pessoa. Com a nova norma, as empresas podem ter ainda mais segurança nos procedimentos de transporte com diretrizes de qualidade escritas que governam os novos procedimentos para armazenamento e transporte de medicamentos.

Ronaldo, da ANVISA: ” A ABRADIMEX e a ANVISA estão trabalhando

em conjunto para garantir a segurança dos medicamentos“

PA – Qual a importância do levantamento de dados?

RL – Agora, as empresas terão um prazo de vigência de 18 meses para produzir os dados que são necessários para a compreensão das condições de transporte e armazenamento. Com isso, elas podem adotar medidas eficazes de controle. E a medida que compreendemos esses dados podemos tomar as ações necessárias para garantir a qualidade do produto, identificando os tipos de alteração de temperatura que prejudicam os medicamentos.

Vale ressaltar que a norma inovou ao cobrar a questão do controle e monitoramento de temperatura de umidade para os produtos que não são de cadeia fria. O que é um grande passo para garantir a qualidade dos medicamentos.

PA – Como o sr. vê o setor nesse momento de mudança com a RCD?

RL – Temos que ressaltar que todo o setor já é um nicho bastante compromissado com a qualidade dos medicamentos. O que está sendo feito nesse momento, é registrar e padronizar essas informações dentro de um sistema de qualidade para que os usuários tenham certeza que os medicamentos estão ainda mais seguros. O que estamos fazendo em conjunto é ficar acima do patamar de qualidade. Lembrando que a nova norma vai se tornar totalmente efetiva a partir de março de 2021.

Editora Conteúdo/Marciel Oliveira