Com o crescimento do setor, o número de pedidos de patente junto ao INPI aumentou exponencialmente e se tornou um elemento importante no desenvolvimento do setor farmacêutico do Brasil. Entender como funciona o processo de patente é primordial para quem trabalha no setor farmacêutico. Por isso, trouxemos um F.A.Q para solucionar as principais dúvidas que podem surgir sobre o processo.
É importante lembrar que esse guia possui apenas caráter informativo, não substituindo o auxílio de um escritório de advocacia. Advogados qualificados poderão esclarecer eventuais dúvidas e, ainda, auxiliar na obtenção de uma patente. Com experiência na área, eles ajudarão ao longo de todo processo de patente, evitando eventuais erros e imprevistos.
1. O que é uma patente?
Uma Patente constitui um acordo entre o inventor e o Estado: em troca de uma divulgação pública, o Estado concede ao inventor o direito exclusivo de usar e colher os frutos de sua invenção por tempo limitado.
As patentes são especialmente importantes para essas empresas farmacêuticas porque permitem que elas colham os frutos de um árduo trabalho em pesquisa e desenvolvimento de um novo fármaco.
2. Quais são as condições legais para obter uma patente e qual legislação se aplica?
A Lei nº 9.279/96 (Lei de Propriedade industrial) estabelece os requisitos para a obtenção de patentes. No Brasil, também vigoram os seguintes acordos internacionais:

a. Acordo do WTO (World Trade Organization) sobre aspectos relacionados ao comércio dos direitos de propriedade intelectual de 1994 (TRIPS).
b. Convenção de Paris.
c. Tratado de Cooperação de Patentes (PCT).

Os requisitos para obter proteção de patentes são:
i. Novidade: A novidade consiste na característica de não estar compreendido no estado da técnica (conhecimento público prévio ao pedido de patente). Em sentido contrário, não há novidade quando o fármaco se tornou acessível ao público antes da data de depósito da patente por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio no Brasil ou exterior.
Exceção à regra: a legislação permite que (i) o próprio inventor; (ii) o Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI ou (iii) terceiros, revelem a invenção, dentro de um período de anterior à data de depósito de patente e de modelo de utilidade (12 meses), sem configurar estado da técnica.
ii. Atividade inventiva: Um fármaco é dotado de atividade inventiva sempre que não for óbvio e evidente para um técnico no assunto.
iii. Aplicação industrial: o fármaco precisa ter utilidade a ponto de ser usado ou produzido em qualquer indústria.
iv. Suficiência descritiva: O relatório deverá descrever clara e suficientemente todas as informações que envolvam a produção e composição do fármaco, de modo a possibilitar sua reprodução por técnico no assunto.
3. Quais produtos, substâncias e processos podem ser protegidos por patentes e quais tipos não podem ser protegidos por patentes?
Todas as invenções de produtos farmacêuticos e processos podem ser patenteadas, exceto por:
i. Aqueles que são contrários à moral, bons costumes, segurança pública, ordem pública ou saúde.
ii. Quaisquer substâncias relacionadas com transformações de núcleos atômicos.
iii. O todo ou partes dos seres vivos, exceto microrganismos transgênicos.
iv. Métodos de tratamento.

4. Quais são as taxas aplicáveis?

As patentes são emitidas pelo INPI. Algumas taxas aplicáveis são*:

i. Para realizar o depósito de um pedido: R$175,00
ii. Quando o exame técnico é solicitado: R$ 590,00 (com até dez reinvindicações).
iii. Expedição de carta-patente (prazo ordinário): R$235,00.
iv. Anuidade de pedido de patente de invenção (prazo ordinário): R$295,00**

*Valores sem desconto. Consultar a tabela de retribuição oficial para verificar os valores com desconto.
** Valor da anuidade aumenta com o passar dos anos

Essas taxas são aplicáveis para o uso das plataformas eletrônicas do INPI. Para alguns serviços, se as petições forem protocoladas em papel, as taxas oficiais podem ser mais altas.

5. Existe algum outro pré-requisito?
As patentes só podem ser emitidas para um produto ou processo farmacêutico com o consentimento prévio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A ANVISA não pode negar o consentimento com base em questões de patenteabilidade. Essas questões são decididas no mérito do caso pelo INPI.

Quando um pedido de patente é recebido para um produto ou processo farmacêutico relativo às políticas do Sistema Único de Saúde (SUS), a ANVISA pode emitir um parecer sobre os requisitos de patenteabilidade, mas a decisão final cabe ao INPI.

A ANVISA negará o consentimento prévio se o pedido de patente for para um produto farmacêutico ou processo que represente um risco para a saúde da população.

6. Como é o processo?
No pedido, o requerente deve indicar o nome do inventor, a data prioritária (se aplicável) e apresentar as reivindicações, resumo, descrição e desenhos (em alguns casos).
As principais fases são:
i. O requerente deposita o pedido, podendo reivindicar datas prioritárias com base em um pedido nacional ou no Tratado de Cooperação de Patentes (PCT) e na Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial 1883 (Convenção de Paris).
ii. Após o depósito, o pedido de patente é mantido em segredo por 18 meses e depois publicado para fins de oposição.
iii. Um exame técnico do pedido de patente deve ser solicitado no prazo de 36 meses a partir da data de publicação, sob pena de indeferimento do pedido.
iv. Uma vez solicitado, o INPI realiza o exame técnico
v. O INPI então toma sua decisão e, se concordar com o pedido, concede a patente.

7. Quanto tempo leva para uma patente ser deferida?
Os pedidos de patentes farmacêuticas geralmente levam mais de dez anos para serem concedidos (12 anos, em média), devido ao significativo atraso na análise de mérito dos pedidos pelo INPI.

8. Quanto tempo normalmente dura a proteção de uma patente? Os direitos de monopólio podem ser estendidos por outros meios?
A proteção de patentes dura 20 anos a partir da data de depósito, ou pelo menos dez anos a partir de quando é emitida.
Não há procedimento para renovar uma patente ou estender o prazo de uma patente, mesmo quando houver atrasos no processo de deferimento. Se o INPI atrasar o exame do pedido de patente por mais de dez anos, o prazo da patente é de dez anos a partir da emissão (artigo 40, Lei de Propriedade industrial).
9. Uma patente pode ser anulada?
O INPI e qualquer terceiro interessado podem solicitar a nulidade de uma patente em um procedimento de oposição pós-concessão no prazo de seis meses, contado a partir da concessão, nas seguintes circunstâncias:

i. Se os requisitos legais de patenteabilidade, por exemplo, novidade, inventividade e suficiência descritiva, não foram atendidos.
ii. Se a invenção patenteada se estender além do que foi originalmente reivindicado.
iii. Se alguma exigência formal essencial não foi atendida durante o processo de solicitação de patente.

Uma patente também pode ser revogada através de um processo de nulidade perante os tribunais federais a qualquer momento durante o período que a patente estiver em vigor.

Além disso, uma patente pode ser revogada através de um processo de confisco iniciado pelo INPI ou qualquer parte interessada em casos de abuso ou falta de uso.

Os argumentos mais comuns levantados para a nulidade de uma patente dizem respeito à falta de atividade inventiva.

10. Se uma patente for violada, o que pode ser feito?

Quando uma patente é violada, o titular pode entrar com uma ação civil para impedir a violação, pedindo também indenização pelos danos sofridos.

Além disso, a violação de patente configura crime tipificado na Lei de Propriedade Industrial. Além disso, também pode haver crime de concorrência desleal pela venda de produtos objeto de uma patente.