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O que mudou da RDC 304 para a RDC 430?

O que mudou da RDC 304 para a RDC 430?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2019, a Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 304, que passou por duas revogações desde então. A primeira delas ocorreu com a RDC 360, que foi validada em março de 2020. Em outubro do último ano, foi a vez da RDC 430 trazer mudanças, que passaram a vigorar desde março de 2021.

 

A RDC 304 foi uma norma criada com o objetivo de definir boas práticas para distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Ela é válida para todas as empresas que atuam nesses segmentos, como clínicas, farmácias e laboratórios, entre outros. Porém, ela não integra as atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, gases medicinas, embalagens e rótulos de medicamentos.

As suas determinações gerais visam que os envolvidos na produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos tenham mais responsabilidade tanto com a qualidade quanto pela segurança dos materiais. Esses estabelecimentos precisam contar com um sistema de gestão de qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos de controle de qualidade.

Diversas empresas ainda estão se adaptando com relação às instalações de armazenagem de medicamentos. O art. 42° traz uma lista de exigências que devem ser cumpridas:

I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si

II – área de armazenagem geral de medicamentos

III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos

IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados

V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável

VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável

VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável

VIII – área de depósito de materiais de limpeza

IX – área de administração

X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem

 

Principais mudanças entre a RDC 304 e 430

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A RDC 430 consolida, em um único documento, o que estava escrito na RDC 304 e as alterações dadas pela RDC 360, além de acrescentar alguns critérios novos.

Uma das mudanças é que, na 304, medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas eram rejeitados, mesmo quando recuperados. A RDC 430 consolidou uma mudança da 360, onde esses medicamentos poderiam ser reintegrados ao estoque comercial caso não apresentassem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança. Por meio de uma análise de risco feito pelo distribuidor, é necessário que eles sejam considerados adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia para essa reintegração. A exceção dessa mudança é para os medicamentos termolábeis.

O artigo 84 da RDC 304 contava com seis incisos que tratavam das questões relacionadas ao controle e monitoramento contínuo de medicamentos termolábeis. Um deles apontava uma recomendação para o uso de dispositivos com alarme sonoro ou visual que pudessem sinalizar excursões de temperatura.

Outro citava que a obrigatoriedade do controle de temperatura era isentada em situações que o tempo máximo de transporte for inferior a 4 horas. Com as mudanças da RDC 360 e 430, o artigo agora apenas determina “o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados“.

A RDC 430 também contou com revogações e restaurações de normas. O art.87 revoga as duas normas anteriores (304 e 306), enquanto o artigo. 88 restaura outras normas. Como a RDC 320/2002, que havia sido revogada pela 304. Ela dispõe sobre deveres que empresas de distribuição de produtos farmacêuticos.

Também foi restaurada a Portaria nº 802, publicada em 1998. Foi a partir dela que se instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos, que apresentou conceitos como rastreabilidade aplicado a medicamentos.

Por fim, a RDC 430 também trouxe uma nova definição, ausente na norma antiga. A XXXI - devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.


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