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Inspeções de CBPF: empresas podem solicitar antecipação

Pedidos das empresas são atendidos com mais agilidade. Inspeções agendadas para o segundo semestre podem ser antecipadas.

A fila de agendamento de inspeções internacionais para certificação de boas práticas de fabricação de medicamentos foi eliminada. As empresas cuja análise de risco indicou necessidade de inspeção estão sendo contatadas para o agendamento em aproximadamente dois meses da data do protocolo e as inspeções estão ocorrendo em média cinco meses após o protocolo da petição. 

Os resultados mostram que a Anvisa tornou mais rápido o atendimento aos pedidos, superando a meta institucional, que é de seis meses. Essa celeridade favorece a missão de assegurar que apenas medicamentos de qualidade possam ser importados e contribui também para a agilidade no acesso da população brasileira a novas terapias.  

Empresas que queiram adiantar inspeções já agendadas para o segundo semestre deste ano podem entrar em contato com a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) da Anvisa, pelo e-mail gimed@anvisa.gov.br. Há disponibilidade e capacidade operacional para antecipar inspeções do segundo semestre para os meses de junho e julho.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=inspecoes-de-cbpf-empresas-podem-solicitar-antecipacao&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5403420&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content[...]

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Medicamentos: debate sobre BPF lota auditório da Anvisa

No dia 26/03, a Anvisa promoveu um encontro para debater a revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. O evento, que lotou o auditório da Agência, em Brasília (DF), teve como objetivo esclarecer as mudanças no marco regulatório de BPF de medicamentos. O intuito é alinhar a regulamentação da Anvisa com os guias adotados pelo PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica). 

“A adesão do Brasil ao PIC/s contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais”, explica o diretor Fernando Mendes. 

Para o diretor, ser membro do PIC/s garantirá o acesso aos mesmos treinamentos na área de Boas Práticas de Fabricação disponibilizados às demais agências reguladoras que integram o programa, tendo como objetivo a padronização de procedimentos e exigências regulatórias. Será também uma oportunidade de poder influenciar na elaboração das referências regulatórias internacionais. “Em síntese, significa ser internacionalmente equivalente, aumentando o nosso reconhecimento e a relevância das contribuições brasileiras no cenário mundial”, enfatiza Mendes. 

Próximas etapas 

O titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, Ronaldo Lúcio Ponciano, destaca que após esse diálogo ainda ocorrerá uma consulta pública e deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa. “A revisão do marco regulatório é necessária e será finalizada até julho/agosto deste ano”, afirma. 

O gerente geral da GGFIS ressalta ainda que a base do marco atual é de 2003 e está desatualizada. “Promover a atualização nesse momento é importante para a adesão da Anvisa ao PIC/s, mas principalmente para o aumento da qualidade dos medicamentos consumidos pela população brasileira”, conclui.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=medicamentos-debate-sobre-bpf-lota-auditorio-da-anvisa&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5404981&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content[...]

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PGR defende que União forneça medicamentos para portadores de diabetes 1

A procuradora-geral da República, Raquel Dodge, enviou recurso ao Supremo Tribunal Federal (STF) contra decisão liminar do presidente da Corte, ministro Dias Toffoli, que suspendeu a obrigação da União de fornecer os medicamentos Glardina e Detemir a pessoas com diabetes melittus tipo 1. Esses tipo da doença é de difícil controle e, por isso, os pacientes não se adaptam às insulinas tradicionais, alerta a Procuradoria. [...]

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